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滴眼劑密封性檢測儀器(微生物侵入法)

滴眼劑密封性檢測儀器(微生物侵入法),核心基于微生物挑戰(zhàn)原理開展檢測。將經(jīng)滅菌的滴眼劑包裝浸入高濃度菌液,通過正負(fù)壓模擬實(shí)際環(huán)境壓力,讓菌液充分接觸包裝密封面。
經(jīng)規(guī)定時間浸泡后,培養(yǎng)觀察是否有微生物侵入,精準(zhǔn)判定密封完整性。儀器支持參數(shù)預(yù)設(shè)與恒壓控制,搭配陽性對照驗(yàn)證,數(shù)據(jù)可追溯,符合行業(yè)合規(guī)要求,為滴眼劑包裝密封安全提供科學(xué)檢測依據(jù)。

  • 產(chǎn)品型號:MFY-W01
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2025-12-05
  • 訪  問  量:123
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產(chǎn)品詳情

滴眼劑密封性檢測儀器(微生物侵入法),滴眼劑密封性測試儀,滴眼劑密封試驗(yàn)儀,滴眼劑泄漏檢測儀


MFY-W01滴眼劑密封性檢測儀器(微生物侵入法)采用正壓+負(fù)壓法測試原理,適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)。

產(chǎn)品特征:

? 工業(yè)級七寸彩色電阻觸摸屏,菜單式操作界面,實(shí)時查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線; ?

? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理,可同時實(shí)現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗(yàn)項(xiàng)目的測試;

? 試驗(yàn)過程一鍵化"操作,測試效率高;

? 配備高速高精度采樣芯片,保證測試數(shù)據(jù)的實(shí)時性和準(zhǔn)確度;

? 采用品牌的氣動元件,性能穩(wěn)定可靠;

? 配置5um壓縮空氣過濾器,能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽;

? 大量程測試范圍,滿足用戶更多試驗(yàn)要求;  

? 自動恒壓補(bǔ)氣,確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行;

? 自動反吹卸載功能,使試驗(yàn)結(jié)束過程簡便順暢;

? 正壓、負(fù)壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè),輸入數(shù)值,即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)J剑?/span>

? 獨(dú)特的試樣盛放籃設(shè)計(jì),既可保證樣品全部浸入溶液,又保證試驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)人員不接觸溶液

? 自主研發(fā)氣路一體集成式設(shè)計(jì),壓力保持效果好,并且有效延長設(shè)備使用壽命;

? 多級用戶權(quán)限設(shè)置,測試記錄審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等功能,滿足GMP要求

? 試驗(yàn)曲線實(shí)時顯示,便于快速查看測試結(jié)果,支持歷史數(shù)據(jù)快速查看;

? 配備有微型打印機(jī),實(shí)時打印測試數(shù)據(jù);

? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口,可連接計(jì)算機(jī)(功能選配),通過專業(yè)軟件可實(shí)時顯示試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線,同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理;

滴眼劑密封檢測儀(微生物侵入法)測試原理:

微生物侵入密封性試驗(yàn),又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗(yàn),通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗(yàn),確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,MFY-W01微生物侵入密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗(yàn)條件要求。

滴眼劑包裝密封檢測儀測試應(yīng)用:

適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗(yàn)。

滴眼劑包裝全自動密封試驗(yàn)儀技術(shù)指標(biāo):

指標(biāo)

參數(shù)

測試范圍

正壓

0 ~ 500 KPa(標(biāo)配)0-100、200、300、400可選

負(fù)壓

0 ~ -90kPa

測試精度

0.5級

壓力分辨率

0.01kPa

測試模式

正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、負(fù)正壓、負(fù)負(fù)遞增、正正遞增 六種模式

壓縮空氣要求

≥0.7 MPa

保壓時間

0 ~ 120 min

氣源接口

Φ4 mm聚氨酯管

 

AC 220V 50Hz







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